岗位职责：

1.按照客户产品的要求提供医疗器械质量体系建立服务。

2.对医疗器械生产厂家提供质量管理的建议。

3.按照医疗器械的具体生产过程提供质量体系相关工作的指导。

4. 根据具体医疗器械的实际生产情况，对生产车间布局、生产过程控制情况等质量体系相关工作进行指导。

5.独立编写质量体系文件，并根据具体产品指导客户按照相应的法规进行质量控制。

任职要求：

1.熟练掌握YY/T 0287（ISO13485）、ISO9000族标准以及医疗器械生产质量管理规范和经营管理规范，具有ISO13485内审员资格；

2.2年以上相关无菌或植入类医疗器械领域的质量体系建设和管理工作经验，有GMP认证经验优先；

3.了解医疗器械管理法律、法规，对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解；

4.熟练使用办公软件，具有较强的文字能力，能够独立编制文件；

5.全日制本科以上学历，机械、材料等工科类专业优先；

6.工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神。